重組膠原蛋白進入規范發展期（主題）

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重組膠原蛋白因其良好的生物相容性和生物活性，在醫用材料、化妝品等多個領域應用，受到行業和消費者的廣泛認可。近年來，在國家政策倡導與支持下，眾多企業紛紛入局重組膠原蛋白行業。在高速發展的同時，重組膠原蛋白行業也存在一些亂象。而一個行業的穩健發展，離不開行業標準的規范指導，更離不開權威共識的專業指南。業內人士認為，隨著相關法規的不斷完善，我國重組膠原蛋白產業將迎來高質量發展新時期。

多個企業布局新賽道

近幾年，隨著合成生物學快速發展，膠原蛋白行業迎來新的突破與發展，重組膠原蛋白成為更優質、更有應用發展前景的新型膠原蛋白材料。重組膠原蛋白在國內醫美行業同樣掀起波瀾，吸引了越來越多的企業入局。

截至目前，國內重組膠原蛋白專業皮膚護理賽道有4家主要參與者，分別是巨子生物、錦波生物、創健醫療、聚源生物。其中，巨子生物、錦波生物在原料端、品牌端均有布局，巨子生物為國內最早對重組膠原蛋白展開研究的公司，于2011年推出了全國首個用于醫療器械中的重組膠原蛋白產品；創健醫療、聚源生物主要聚焦于原料端。除此之外，2022年，華熙生物斥資2.33億元收購北京益而康生物工程有限公司51%的股權，進軍膠原蛋白產業；丸美生物、江蘇吳中、未名拾光、美神生物等一批公司也通過各種方式快速入局。

重組膠原蛋白之所以受到企業青睞，主要是因其在皮膚屏障修復、抗老，以及醫美術后等方面有廣闊應用前景。空軍特色醫學中心劉瑋教授對《中國消費者報》記者表示，膠原蛋白在皮膚中最常見的是I型、III型膠原蛋白，對于整個面部輪廓的改善，包括對抗面部衰老能起到非常重要的作用。

據安徽醫科大學楊森教授介紹，重組膠原蛋白能促進細胞增殖、修復屏障，還能抑制真皮里的基質金屬蛋白酶，最后還能補水，從多角度解決敏感問題。

從市場規模看，重組膠原蛋白賽道市場不斷擴大。相關調查數據顯示，2022年中國重組膠原蛋白市場規模為185億元，占膠原蛋白市場規模的46.6%，同比增長71.3%；2017—2022年年均復合增長率為65.3%，預計到2027年，重組膠原蛋白市場規模將達到1083億元，占膠原蛋白市場規模的62.3%。

市場存在命名混亂等現象

西北大學化工學院院長、巨子生物首席科學家范代娣介紹說，國家分類命名原則中的“重組人膠原蛋白”是指具有三螺旋結構、與人體的膠原蛋白完全相同的物質。“通俗理解，假設人體膠原蛋白分子結構是由三條鏈擰成的一股粗繩，那么‘重組人膠原蛋白’就是要通過技術手段完整復刻這樣一股粗繩。”

據記者了解，目前國內重組膠原蛋白醫療應用場景主要為醫療器械（包括醫用敷料和醫美注射劑等）和功能性化妝品。例如，大部分醫美項目會造成皮膚的物理屏障功能受損，為促進皮膚鎮定與創面愈合，需要給皮膚提供濕性無菌環境，因此醫用敷料成為消費者醫美術后修復的首選。

信達證券發布的一份研究報告指出，膠原蛋白功效性護膚品受到越來越多消費者和廠商的青睞。從護膚品備案數據來看，2022第一季度有13%新備案的護膚品使用了膠原蛋白原料，且直接以膠原命名的護膚品備案數量還在持續增長。從產品的角度來看，在國內膠原蛋白功效護膚品中，主打重組膠原蛋白成分的品牌居多，比如巨子生物的可麗金及可復美主打重組膠原蛋白；錦波生物的肌頻和重源主打重組Ⅲ型人源化膠原蛋白；丸美股份的丸美和美麗法則主打全人源膠原蛋白（I型+Ⅲ型膠原蛋白）。

4月24日，記者在國家藥監局網站以“重組膠原蛋白”為關鍵詞進行搜索，查到相關記錄54條，這些醫療器械產品命名方式也不一。

中國食品藥品檢定研究院醫療器械檢定所質量評價室原主任徐麗明告訴《中國消費者報》記者，隨著新入局的企業越來越多，市場上開始出現了一些命名混亂的現象，比如“醫用I型膠原蛋白”這樣的命名，無法表明它是動物源還是重組的；有的產品是“重組人源化膠原蛋白”，其通過改造小鼠基因表達人的膠原蛋白命名為“人源化膠原蛋白”，但是目前基本都是通過使用人基因編碼來做重組膠原蛋白，所以用詞不恰當、不準確。

另外，重組膠原蛋白市場還存在虛假宣傳現象。徐麗明指出，就重組膠原蛋白的結構而言，目前市面上大規模量產的大多為單鏈結構，三螺旋結構的重組膠原蛋白在技術上還很難實現量產，部分企業聲稱自己用大腸桿菌表達的具有三螺旋結構，也未見他們拿出理論依據和證明。

行業進入標準化發展階段

近年來，國家藥監局先后頒布多項行業標準及政策，分別對重組膠原蛋白生物材料命名、產品監督管理及質量控制等作出規范要求，行業的規范化將使重組膠原蛋白產業實現高質量發展。

2021年3月，《重組膠原蛋白生物材料命名指導原則》頒布；2021年4月，《重組膠原蛋白類醫療產品分類界定原則》頒布；2022年8月，《重組膠原蛋白》行業標準（YY/T 1849—2022）正式實施。YY/T 1888—2023《重組人源化膠原蛋白》醫療器械行業標準將于2023年7月20日正式實施。此外，2023年1月29日，國家藥監局醫療器械標準管理中心發布了《重組膠原蛋白生物材料命名指導原則》解讀，以更好地指導和規范重組膠原蛋白醫療器械的命名工作。

范代娣表示，《重組膠原蛋白》在2022年8月正式實施，這意味著重組膠原蛋白行業正式進入標準化的發展階段。

針對上述標準的制定，徐麗明表示，行業標準的邏輯是，首先得從原材料的角度去規范，然后是質量控制要求，以及相應的制備工藝和檢測方法，此外還有生物學評價、包裝運輸和貯存等一共8個項目。

重組膠原蛋白的標準也在加速完善中。據徐麗明介紹，目前，中國食品藥品檢定研究院、巨子生物等牽頭的針對重組膠原蛋白敷料的產品標準也正在制定中。標準涉及的重點主要有兩個：一是醫用敷料中重組膠原蛋白的透皮吸收問題。能夠被人體吸收，產品要從二類醫療器械劃為三類醫療器械來管理，每家相關企業面臨產品“是否被人體吸收”的證明，如何做實驗目前還是個問題。二是產品中重組膠原蛋白的含量檢測。在行業井噴階段，市面上這些產品究竟是否增加了重組膠原蛋白？添加了多少？能否真實起效？這也需要有標準方法來支撐。（記者 孟剛）

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責任編輯：Rex_01