日前，國家市場監督管理總局披露了一起原料藥壟斷行政處罰決定書。涉事藥企分別為遠大醫藥（中國）有限公司（以下簡稱“遠大醫藥”）和武漢匯海醫藥有限公司（以下簡稱“匯海醫藥”）。兩家公司分別被罰沒2.86億元和0.35億元，合計3.21億元。

本案涉及的兩種原料藥分別是重酒石酸去甲腎上腺素（以下簡稱“去甲腎上腺素”）原料藥和腎上腺素原料藥。這兩種原料藥主要用于生產去甲腎上腺素注射液和鹽酸腎上腺素注射液。

(相關資料圖)

去甲腎上腺素注射液和鹽酸腎上腺素注射液是國家基本藥物、醫保藥品和臨床必備急救藥品。2020年12月，國家衛健委發布了“國家臨床必需易短缺藥品重點監測清單”，去甲腎上腺素注射液和鹽酸腎上腺素注射液位列其中。

據中國醫藥信息查詢平臺數據，去甲腎上腺素注射液為腎上腺素受體激動藥，用于治療急性心肌梗死、體外循環等引起的低血壓等。腎上腺素注射液主要用于因支氣管痙攣所致嚴重呼吸困難，可迅速緩解藥物等引起的過敏性休克，亦可用于延長浸潤麻醉用藥的作用時間等。

制劑的上游是原料藥。原料藥市場壟斷會造成制劑產品價格的上漲，最終影響終端的患者。《中國經營報》記者注意到，多年前，已有急診科醫生反映“去甲腎上腺素注射液的價格已經從過去的幾角錢1支漲到了幾十元1支”。浙江康復醫院官網2019年發布的“2019年度藥品價格公示”顯示，遠大醫藥生產的去甲腎上腺素注射液（2mg/1ml×1支）的單價為27元，上海禾豐制藥有限公司生產的腎上腺素注射液（1mg/1ml×1支）的單價為4.56元。目前，價格315網、百濟新特藥房網等平臺信息顯示，去甲腎上腺素注射液每支在25元至50元之間，腎上腺素注射液每支約45元。

去甲腎上腺素注射液、鹽酸腎上腺素注射液是遠大醫藥集團（00512.HK，遠大醫藥母公司）的核心產品。

據披露，2020年11月6日，國家市場監管總局對遠大醫藥和匯海醫藥涉嫌實施壟斷行為立案調查。

2010年以來，中國境內具有去甲腎上腺素原料藥和腎上腺素原料藥生產資質的企業僅有遠大醫藥和山西振東泰盛制藥有限公司（以下簡稱“山西振東泰盛”，系上市公司振東制藥子公司）。匯海醫藥通過包銷方式，實際控制山西振東泰盛去甲腎上腺素原料藥和腎上腺素原料藥的銷售。

2016年6月至2019年7月，遠大醫藥與匯海醫藥達成并實施了關于銷售去甲腎上腺素和腎上腺素原料藥的壟斷協議。2010年5月至2021年4月，當事人濫用在國內去甲腎上腺素和腎上腺素原料藥市場的支配地位，沒有正當理由，要求制劑企業接受向其低價銷售去甲腎上腺素注射液和鹽酸腎上腺素注射液、向其返利、按照其要求的區域和價格銷售制劑等不合理交易條件。

后期，去甲腎上腺素和腎上腺素原料藥市場主要被遠大醫藥控制。

據披露，遠大醫藥與匯海醫藥多次溝通后，于2016年6月達成口頭協議，約定匯海醫藥停止銷售去甲腎上腺素和腎上腺素原料藥。遠大醫藥通過兩種方式給予其補償：一是低價向匯海醫藥銷售去甲腎上腺素注射液和鹽酸腎上腺素注射液，再以高價回購；二是要求相關制劑企業低價向匯海醫藥銷售去甲腎上腺素注射液和鹽酸腎上腺素注射液，再由匯海醫藥高價轉賣。

遠大醫藥自2010年以來一直擁有去甲腎上腺素和腎上腺素原料藥超過50%的市場份額，甚至多年市場份額達到100%。

對于遠大醫藥和匯海醫藥原料藥壟斷案，國家市場監管總局要求兩企業停止相關壟斷銷售協議以及不合理的交易條件。

國家市場監管總局對遠大醫藥沒收違法所得約1.49億元；另外，處以2019年度中國境內銷售額45.38億元3%的罰款，計約1.36億元。以上罰沒款合計約2.86億元。

國家市場監管總局對匯海醫藥沒收違法所得約3092.48萬元，處以2019年度中國境內銷售額2.06億元2%的罰款，計約412萬元。以上罰沒款合計約3505.16萬元。

5月28日晚，上市公司遠大醫藥集團發布公告表示，“附屬公司遠大醫藥接受處罰并根據要求組織整改，保持與監管部門的積極溝通，完善銷售及合規體系，積極妥善解決相關整改要求，已經終止了相關的壟斷協議，積極與客戶溝通，合法合規地向市場供應相關原料。”

上述處罰金額占遠大醫藥集團最近財年營收和利潤的比例分別約為3.48%和15.85%。

記者注意到，以往的原料藥市場壟斷案件往往會同時披露市場壟斷前后制劑價格的變化，而涉遠大醫藥和匯海醫藥原料藥壟斷案件的行政處罰決定書未披露原料藥壟斷前后制劑價格變化。

記者就制劑價格變化以及目前制劑價格等相關問題咨詢遠大醫藥集團方面，不過未得到回應。

記者查詢國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網數據發現，目前，擁有去甲腎上腺素原料藥批文的企業已有4家，分別為武漢武藥制藥有限公司（遠大醫藥子公司）、山西振東泰盛、四川青木制藥有限公司（苑東生物全資子公司）、宿州億帆藥業有限公司（億帆醫藥全資子公司）。后兩家企業批文更新時間分別為今年4月6日和3月13日。而擁有原料藥腎上腺素批文的企業也已有4家，武漢武藥制藥有限公司、山西振東泰盛仍位列其中，蚌埠豐原涂山制藥有限公司（豐原藥業全資子公司）批文更新日期為今年3月24日，另外還有一個進口品牌。

（文章來源：中國經營網）

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責任編輯：Rex_04