CXO行業及新冠小分子口服藥進展數據跟蹤專題
【資料圖】
CXO行業月度數據跟蹤（截至2022.10）
行業維度：一級市場投融資強度有所下滑，創新藥IND和NDA數量略有下降。全球：2022年起資本市場趨于冷靜，融資總額、融資事件數均有所下降，10月全球一級市場活躍度有所下滑，融資額為377.3億元（同比-50.4%，環比-24.3%）、融資事件數192件（同比-36.2%，環比-22.9%）； 2022M1-10全球醫療健康行業融資總額4839.6億元（同比-49.9%）、融資事件總數2512件（同比-23.4%）；國內：10月國內醫療健康投融資額79.2億元（同比-16.1%，環比+9.8%）、融資事件數59件（同比-45.9%，環比-33.7%）；2022M1-10國內醫療健康融資總額1214億元（同比-51.9%）、融資事件數917件（同比-20.5%） 。2022年以來IND數量高增持續，IND數量：10月新增IND數量為102個（同比+43.7%，環比-23.8%），其中化學藥、生物制品、中藥IND數量分別為101、0、1個；2022M1-10共新增IND數量1063個，其中化學藥554個，生物制品474個，中藥35個。NDA數量：10月新增NDA數量為20個（同比+185.7%，環比-9.1%），其中化學藥、生物制品、中藥NDA數量分別為14、3、3個；2022M1-10共新增NDA數量249個，其中化學藥147個，生物制品89個，中藥13個。
企業維度：1）中觀：國內企業以小分子CDMO業務為主，大分子CDMO產能仍在追趕海外龍頭。目前國內小分子CDMO業務仍未到達天花板，根據各家公司數據，2022年底預計合計擁有產能1.6萬立方米，至2025年預計合計產能將達1.8萬立方米，國內CXO企業中僅藥明生物具有較大生產規模，其余企業仍處于起步階段；基因治療迅速發展，為CDMO業務創造新機遇。目前在歐美發達地區CGT CDMO行業已有一定生產規模，頭部企業占據較大市場份額，國內該行業仍處于發展初期除藥明康德具有較大生產規模外國內企業均處于起步階段。2）微觀：
CXO企業在手訂單充沛，項目數量快速增長，項目結構趨于合理，側面體現出目前行業仍處于高景氣度周期，企業訂單充足，業績有望持續高速增長；CXO企業員工數量高速增長，CDMO企業人均創收較高，橫向對比來看，藥石科技人均創收最高，2021年超過99.5萬元/人/年；其次，博騰股份、九洲藥業、凱萊英等CDMO企業人均創收也相對較高，藥明康德、泰格醫藥、睿智醫藥、昭衍新藥和博濟醫藥等CRO業務占比較大的企業，人均創收水平則相對較低。
國內新冠相關小分子CDMO企業在手訂單不斷、在建產能充分。新冠口服小分子藥物的高景氣賽道為國內小分子CDMO企業帶來巨大增量。
從訂單數量來看，目前Paxlovid新冠口服藥訂單受益最充分的是小分子CDMO頭部企業藥明康德、凱萊英、博騰股份。大體量在手訂單為小分子CDMO企業2022年業績高增提供保障，CDMO企業充沛的在手訂單帶動上游原料藥/中間體供應商同步受益。
業績表現：CXO企業收入、利潤均實現高增長，2022年增長勢頭不減。2022Q1-Q3：16家CXO企業收入總額661億元（+39.2%），歸母凈利潤總額為177.1億元（+91.9%），扣非凈利潤總額為150.9億元（+107.1%），主要由于企業簽訂高利潤訂單，盈利能力強勁提升所致。
2022Q3：受益于強勁的管理能力以及高附加值訂單陸續交付，未來隨著疫情得到有效控制，業績有望以更高速度增長，CXO行業高速發展趨勢仍將持續。
新冠口服藥最新研究進展（截至2022.11.6）
全球已有4款新冠口服藥上市，真實生物的阿茲夫定是繼輝瑞的Paxlovid之后的第二款在中國獲批上市的新冠口服藥；1款藥物提交NDA，9款藥物處于臨床III期(包括老藥新用，其中3款藥物獲得緊急使用授權)。禮來和Incyte的巴瑞替尼老藥新用，用于需要補充氧的新冠患者，于2021年4月在日本上市，在美國獲批EUA；默沙東的莫奈拉韋最早于2021年11月在英國獲批上市，隨后在日本上市、在美國獲批EUA，目前已向中國提交NDA；輝瑞的Paxlovid III期數據顯示療效突出，已獲批美國EUA，2021年12月后分別在英國、歐洲、日本獲批上市，2022年2月在中國獲批上市；真實生物的阿茲夫定于2022年7月獲得國家藥監局通過優先審評審批程序附條件批準上市。
除已經在國內上市的真實生物的阿茲夫定外，目前國內研發進度最快的分別為處于III期臨床的君實生物的VV116和開拓藥業的普克魯胺。
VV116：君實生物與旺山旺水生物合作開發的VV116于2021年12月在烏茲別克斯坦獲批EUV用于治療中重度患者，國內與Paxlovid頭對頭III期臨床于2022年5月公布達到主要臨床終點和次要有效性終點，且總體不良事件發生率低于Paxlovid，另有兩項國際多中心III期臨床進行中；普克魯胺：小規模臨床試驗中顯示療效突出，目前在巴西、美國開展多項III期臨床，并且已在巴拉圭、波黑薩拉熱窩州、加納共和國、利比里亞獲批EUA。
投資建議：建議關注平臺型CXO公司以及三季報業績高成長標的? 藥明生物UVL清單影響10月起逐步解除，短期新冠相關CDMO大體量訂單疊加內生業務持續高增，CXO行業仍是兼具確定性與成長性的優質板塊；同時，國內創新藥進入收獲期，進一步為CXO行業帶來增量空間，預計CXO板塊業績保持高增確定性較高，建議關注產業鏈布局一體化的平臺型CXO企業及Q3業績高成長標的。建議關注CRO+CDMO一體化龍頭企業藥明康德、藥明生物，臨床CRO泰格醫藥，小分子CDMO博騰股份、凱萊英、九洲藥業和皓元醫藥等。
風險提示：
CXO行業產能轉移不及預期風險；CXO企業訂單不及預期風險；匯率波動風險；新冠口服藥臨床試驗進展不及預期；新冠口服藥上市及商業化進展不及預期；其他醫藥行業政策風險等。
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轉自西南證券股份有限公司 研究員：杜向陽
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責任編輯：Rex_08
