在經過近一月前的被“做空”事件后，“明星”創新生物藥企百濟神州迎來了“反擊”。

9月末，百濟神州宣布其廣州生物藥生產基地一期項目正式竣工。據百濟神州方面的數據，該基地總投資預計超過23億元人民幣，占地面積10萬平方米，主要用于大分子生物藥工藝開發和生產。一期項目耗時兩年，可實現8000升生產能力。百濟神州自主研發的PD-1抗體替雷利珠單抗將在此生產。

9月初，沽空機構J. Capital Research發布報告，指控百濟神州偽造了60%的銷售額、關聯交易、創始人“套現”及其廣州公司的主體和業務“空殼化”等。

百濟神州中國區總經理兼公司總裁吳曉濱在竣工儀式上表示，“做空報告說我們的工廠不存在，今天的竣工就是最好的證明。”

但截至目前，計劃將在該基地生產的PD-1藥物替雷利珠單抗仍未在國內獲得上市批準。

廣州基地專為PD-1藥物而建

百濟神州的廣州基地一期是專為其PD-1藥物而建。對于此前百濟神州與勃林格殷格翰(BI)有生產PD-1的合作協議，百濟神州董事長、創始人兼首席執行官歐雷強在接受21世紀經濟報道采訪時表示，“BI在上海生產我們的PD-1抗體替雷利珠單抗，之后也會繼續下去。我們在廣州的生物基地是為了擴容，提高生產能力，這樣不僅能夠生產PD-1抗體，還能生產下一個生物藥。”

在此前與麥肯錫的訪談中，歐雷強表示，“我們的PD-1抗體的開發方式是與眾不同的。我們在全球20多個國家開展臨床試驗，這些監管機構不僅在關注我們臨床數據的質量，也關注我們的生產制造。”對于與BI的合作，“在藥品上市的前幾年由BI負責生產，這樣我們就不用趕著建廠，這是我們當時不具備的經驗。我們可以從容投入時間和精力，請BI做技術轉讓，為我們提供培訓，幫助我們自建工廠。”

據悉，廣州基地自2017年動工，采用KUBioTM整體解決方案，全球有三家公司使用該方案。百濟神州高級副總裁、生物制藥負責人劉建解釋了采用該方案的不同：和一次性反應器的相比，KuBioTM的核心是一次性生物反應器，把整個廠房模塊化。“在德國全套生產、用72個集裝箱從德國運到中國、到黃埔港，再運送到基地，花了15天我們就把它建起來了，加快了整個生物制藥的進程。”

在此前回應做空報告的電話會議上，百濟神州首席財務官梁恒對其廣州公司的投資和業務做了說明，“我們和廣州市開發區合作，建立了一個大型的生物制藥基地，大部分都是通過外部資金支持。這是一家用作生產基地目的的合資公司，其中百濟神州擁有95%的股權。我們的目標是在廣州進行重大的業務運營而這些都是真實存在的。”

“晚不晚？”

除了生產實體，目前投資人更關心的問題可能是百濟神州投入了巨額研發費用但仍未有“結果”的PD-1和BTK藥物。

2018年8月，百濟神州提交了PD-1的新藥上市申請，適應癥為霍奇金淋巴瘤;2018年8月和10月，百濟神州先后提交了BTK抑制劑兩項適應癥的申請，被藥品審評中心(CDE)納入優先審評通道。

由于目前國內已有兩家外資、三家本土藥企的PD-1藥物上市，引發目前投資人對百濟神州藥物審批進度的擔憂。歐雷強對21世紀經濟報道表示，“百濟神州的PD-1抗體替雷利珠單抗是面向全世界的，每一項臨床試驗都接受多個國家監管，通過看數據了解產品質量，要做到這些花的時間顯然要長一些。”

對于臨床試驗的進度，“這個有很多的疑慮，我們臨床試驗都在有條不紊地進行。我們多數的PD-1和BTK的注冊試驗最后一個病人已經進組了，但是很多用藥要等一年看長期療效，所以這個時間是不可能縮短的。”百濟神州創始人兼科學顧問委員會主席王曉東在接受21世紀經濟報道采訪時表示，“BTK已經提交了美國藥監局的上市申請，速度非常快，現在來看它是百濟神州的第一個新藥，也是中國在美國獲批的第一個原創新藥。”

1990年-2017年，中國老齡化加速、環境污染等因素造成中國疾病譜發生變化，慢病和腫瘤發病率提升導致相關用藥需求增加，中風、缺血性心臟病、肺癌等慢性非傳染性疾病已成為疾病負擔的主要原因，這給外資和本土藥企帶來了巨額紅利。

市場對于PD-1/PD-L1類藥物的追逐熱度仍然不減，只因其是未來抗腫瘤藥物的主角。

據IQVIA數據，2018年全球腫瘤藥物支出近1500億美元，同比增長12.9%，連續5年呈兩位數增長。美國腫瘤藥物支出自2013年來翻了一番，2018年支出超過560億美元，其中90億美元的增長來自PD-1/PD-L1抑制劑的使用。

2018年，中國腫瘤治療市場規模高達90億美元，年增長11.1%。由于中國市場某些藥品價格遠低于其他市場，全球腫瘤治療費用占比為85%，中國這一數據為70%。

以默沙東的PD-1藥物Keytruda為例，2019上半年Keytruda以49.03億美元超越Opdivo的36.24億美元，成為營收最高的PD-1/PD-L1藥物。今年二季度，Keytruda在美國之外的市場銷售額增長了73%，特別是在中國市場的大幅發力，營收7.25億美元，腫瘤和疫苗營收增長高達51%。

2018年中國醫院藥品市場總銷售額達7718億人民幣，全年增長率為3.3%。其中血液和造血器官、抗腫瘤和免疫調節劑的增長貢獻率最高，分別為13.1%和12%。2018年，約有35個新藥因政策利好而提速獲批，其中14個為抗腫瘤藥物，這一數字基本與發達市場類似，且14個中有8個為本土研發的創新藥。

對于未來的市場考量，王曉東表示，“PD-1是一個廣譜抗癌藥，很多中國高發的癌癥像胃癌、食道癌、鼻咽癌、肝癌，有一部分病人是需要用到PD-1的。中國每年新增的癌癥病人有400多萬，我們認為可以從PD-1中獲益的可能有將近200萬。我認為現在還沒到白熱化競爭的地步。如果PD-1進了醫保，產能能不能跟得上是關鍵，因為大家都沒有大規模生產抗體藥的經驗。大家的目的都是一樣的，讓以前高端、昂貴、用不起的新藥，現在能讓更多的人用得起。”

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責任編輯：Rex_08